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迈威生物创新药9MW3011注射液获FDA批准开展临床试验

2022-11-24 20:08 来源:ct信息网 浏览量:131

  11月23日消息,迈威生物宣布其自主研发的 9MW3011 注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准,可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。

  9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体,为治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面,9MW3011 可通过特异性结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin) 的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。

  9MW3011 的临床试验申请已于上月获国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物,因此,9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格,并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

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